As empresas farmacêuticas enfrentam barreiras infamevelmente altas à entrada nos Estados Unidos. Muitos livros de economia e negócios citam o setor de produtos farmacêuticos e medicamentos como exemplos ao descrever as barreiras à entrada. A maioria dos países tem algumas barreiras à entrada do setor de drogas legais devido aos custos de pesquisa e fabricação, mas a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e importantes regulamentações de assistência médica tornam os EUA um caso especial.
Principais Takeaways
- Uma barreira à entrada é um obstáculo que restringe ou impede os esforços de uma empresa para ingressar em um setor. As empresas farmacêuticas nos Estados Unidos enfrentam enormes barreiras à entrada, incluindo dificuldades em obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), alta pesquisa e desenvolvimento (P&D). Estudos recentes estimam que custa em média US $ 2, 8 bilhões para uma empresa farmacêutica trazer um novo medicamento ao mercado e o processo pode levar até 10 anos.
Obstáculos comuns à produção e manufatura de medicamentos
Economias de escala desempenham um papel importante nas indústrias em que os produtores fabricam grandes quantidades de pequenos produtos, como produtos farmacêuticos. Inicialmente, pode ser difícil para uma nova empresa tentar produzir o mesmo medicamento que uma empresa farmacêutica maior e estabelecida. Isso ocorre porque a empresa maior já possui uma grande rede de infraestrutura e distribuição estabelecida e alcançou melhores economias marginais.
O caminho natural para a concorrência no setor de medicamentos é através da diferenciação e marketing do produto. No entanto, o reconhecimento da marca é fundamental ao lidar com suplementos ou medicamentos que podem ter efeitos fisiológicos. A maioria dos consumidores desconfia com razão de um produto do qual nunca ouviu falar ou de uma empresa na qual não confia. Essa pode ser uma barreira difícil de superar. O setor também enfrenta barreiras normais de fabricação, incluindo altos custos de inicialização, tempo para construir e manter equipamentos de capital funcionais e responsabilidades legais incertas.
Barreiras adicionais à entrada
Aprovação pela Food and Drug Administration (FDA)
Antes que qualquer empresa possa fabricar e comercializar até mesmo um medicamento farmacêutico genérico nos Estados Unidos, deve ser concedida uma autorização especial pelo FDA. O tempo necessário para uma empresa farmacêutica obter aprovação para pedidos abreviados de novos medicamentos, ou ANDAs, dificilmente é abreviado. Em seu "Relatório de atividades do programa de medicamentos genéricos", o FDA relatou um tempo médio de aprovação de cerca de 27 meses para o terceiro trimestre de 2019.
Em um relatório de agosto de 2019, o Government Accountability Office (GAO) constatou que apenas 12% dos 2.030 pedidos de medicamentos genéricos revisados pelo FDA dos anos fiscais de 2015 a 2017 foram aprovados no primeiro ciclo de revisão.
Para empresas farmacêuticas que buscam aprovação para um novo medicamento, cada aplicativo é incrivelmente político e ainda mais caro. Enquanto isso, empresas farmacêuticas estabelecidas podem replicar o produto aguardando revisão e, em seguida, registrar uma patente especial de exclusividade de mercado de 180 dias, que essencialmente rouba o produto e cria um monopólio temporário.
Custos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)
O Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos estimou o custo médio de trazer um novo medicamento ao mercado com custos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) pós-aprovação em US $ 2, 8 bilhões. Outros relatórios estimam que os custos podem chegar a US $ 11 bilhões a US $ 12 bilhões, dependendo do medicamento que está sendo desenvolvido. Um único ensaio clínico pode custar até US $ 100 milhões, e a FDA geralmente aprova cerca de um em cada 10 medicamentos testados clinicamente. Igualmente significativo, pode levar até 10 anos para que um medicamento seja aprovado para receita médica. Mesmo que uma empresa iniciante tenha os US $ 2, 8 bilhões para desenvolver e testar o medicamento de acordo com as regras da FDA, ainda assim poderá não receber receita por 10 anos.
Desafios da propriedade intelectual
Os obstáculos à propriedade intelectual são substanciais por duas razões. Primeiro, as patentes são frequentemente retiradas para uso como armas legais por grandes empresas para combater seus concorrentes, mesmo que não planejem concluir os testes para o medicamento. Segundo, patentes legítimas são arriscadas porque podem acabar, e geralmente o fazem, antes que o FDA aprove a prescrição, criando essencialmente um penhasco de patente desde o início.
