O que é Submissão Abreviada de Novos Medicamentos (ANDS)
Uma submissão abreviada de novos medicamentos (ANDS) é uma solicitação por escrito à Health Canada para obter aprovação de marketing para um medicamento genérico. Um Envio Abreviado de Novos Medicamentos deve ser aprovado pela Health Canada, o departamento federal do país responsável pela assistência médica nacional, de acordo com os regulamentos de Alimentos e Medicamentos do Canadá, antes que o medicamento genérico possa ser comercializado no país. Um ANDS fornece as informações necessárias para que a agência governamental avalie quão seguro e eficaz um medicamento genérico é comparado com seu equivalente de marca. O genérico deve ser igualmente seguro e eficaz para obter aprovação.
BREAKING Submissão Abreviada de Novos Medicamentos (ANDS)
Uma submissão abreviada para novos medicamentos é usada para obter aprovação para medicamentos genéricos. Isso contrasta com a submissão de novos medicamentos (NDS), usada para obter aprovação para um novo medicamento de marca. Um ANDS lista o nome da marca do medicamento relacionado, nome químico, nome do fabricante, forma (s) de dosagem e força (s). Ele afirma se o medicamento já foi aprovado para comercialização nos Estados Unidos, União Européia, Suíça, Cingapura e / ou Austrália. Também aborda questões sobre impurezas e estabilidade de medicamentos.
Os medicamentos genéricos são biologicamente equivalentes aos medicamentos de marca em que se baseiam. São comparáveis em forma de dosagem, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido. Eles são designados "abreviados" porque não são necessários dados pré-clínicos e clínicos para estabelecer sua segurança e eficácia.
Um ANDS fornece informações sobre dados de estudos comparando o medicamento proposto com o medicamento de marca aprovado, chamado de "medicamento de referência", e solicita dados de estudos realizados sobre o medicamento genérico. Por exemplo, para medicamentos com dispositivos de administração, o ANDS declara se houve estudos comparando as características físicas e operacionais do dispositivo de marca com as do dispositivo genérico proposto. Para tablets, indica se o medicamento genérico proposto foi pontuado como o nome da marca, para que o comprimido genérico possa ser dividido da mesma forma que o comprimido da marca. O ANDS também fornece informações sobre estudos comparando a biodisponibilidade do medicamento de marca com o medicamento genérico proposto e sobre os resultados dos testes de endotoxina bacteriana para medicamentos estéreis. O requerente deve pagar uma taxa em conjunto com o seu ANDS.
ANDS e investimentos em biotecnologia
Uma maneira de os investidores avaliarem as empresas de biotecnologia é examinar seu pipeline de ANDS. Uma empresa com um alto número de ANDS pendente em relação a seus concorrentes pode acabar tendo mais medicamentos genéricos para vender e, portanto, ser mais lucrativa.
