O que são novas indicações
Novas indicações é um termo que as empresas e profissionais médicos usam para significar que um procedimento ou medicamento foi reconhecido como aconselhável ou necessário. Novas indicações referem-se a novas aplicações de uma prevenção, diagnóstico ou tratamento existente de uma doença. É um relatório positivo fornecido por profissionais credíveis por meio de técnicas de teste estabelecidas. O próximo passo é geralmente ensaios clínicos antes da aprovação oficial da associação reguladora do país.
REPARANDO NOVAS INDICAÇÕES
Novas indicações são frequentemente usadas em comunicados de imprensa sobre tratamentos médicos e empresas farmacêuticas quando se refere a seus medicamentos ou equipamentos envolvidos. Por exemplo, em 16 de abril de 2018, o FDA divulgou uma nova aprovação de indicação para o medicamento Opdivo (nivolumab), para o tratamento de melanoma avançado, câncer de pulmão de células não pequenas avançadas, carcinoma de células renais avançado, MSI-H ou dMMR metastático câncer colorretal, linfoma clássico de Hodgkin, carcinoma espinocelular avançado da cabeça e pescoço, carcinoma urotelial e carcinoma hepatocelular. Compare isso com a sua primeira aprovação em dezembro de 2014, que se limitou ao tratamento para pacientes com melanoma avançado que não podiam ser removíveis com a cirurgia ou que não respondiam mais a outros medicamentos.
Novas indicações não precisam ser aprovadas pelo FDA para sua adoção e uso entre profissionais médicos. Em 2017, o The Scientist publicou uma história sobre um setor que surgiu ao redirecionar os medicamentos existentes para novas indicações. A história mostra organizações como Cures Within Reach, do CEO Bruce Bloom, uma empresa que financiou 10 projetos de reaproveitamento de medicamentos que buscavam novas indicações para medicamentos existentes (ou com falha). Quarenta por cento desses projetos resultaram em recomendações que capacitaram os médicos a ressuscitar medicamentos para fornecer tratamentos off label aos pacientes. Existem grandes custos envolvidos na mudança de um medicamento reaproveitado para os ensaios de Fase 2 e Fase 3 para aprovação da FDA, mas muitas empresas estão optando por assumir esses custos; foram feitos investimentos em aprovações anteriores para o medicamento e há menos riscos, pois esses medicamentos já foram estudados extensivamente no desenvolvimento pré-clínico.
Relevância de novas indicações para investidores
Os investidores que possuem ações de empresas farmacêuticas devem observar quando novas indicações importantes forem anunciadas para seus medicamentos. Novas indicações para medicamentos podem levar a uma demanda potencialmente maior por um determinado medicamento, devido aos usos adicionais previstos, além dos anteriores. Isso também pode sinalizar o valor potencialmente mais alto da ação da empresa subjacente. Consequentemente, grandes empresas farmacêuticas, como a Pfizer, oferecem seções dedicadas de notícias aos investidores em seus sites, com press releases que cobrem a aprovação do FDA sobre novas indicações para seus medicamentos.
