O que é um novo pedido de medicamento (NDA)?
Um pedido de novo medicamento (NDA) é a etapa final formal adotada por um patrocinador do medicamento, que envolve a aplicação na Food and Drug Administration (FDA) para obter a aprovação necessária para comercializar um novo medicamento nos Estados Unidos. Um aplicativo para novos medicamentos (NDA) é um documento abrangente com 15 seções que inclui dados e análises em estudos com animais e humanos. Ele descreve a farmacologia, toxicologia, requisitos de dosagem e o processo para fabricá-lo.
Principais Takeaways
- O pedido de novo medicamento (NDA) é como o patrocinador de um medicamento se aplica formalmente à Food and Drug Administration (FDA) para receber aprovação para vender e comercializar um novo medicamento nos Estados Unidos. O novo pedido de medicamento (NDA) deve incluir evidências de que o o novo medicamento é eficaz, seguro e seus benefícios superam os riscos conhecidos. O FDA atribui códigos de classificação aos NDAs, refletindo o tipo de medicamento a ser submetido e seu uso pretendido.
Entendendo os pedidos de novos medicamentos (NDA)
A aplicação de novos medicamentos (NDA) formou a base para regular e controlar novos medicamentos nos EUA desde 1938 e evoluiu significativamente desde então. De acordo com a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), aprovada em 1938, as NDAs eram obrigadas a conter apenas informações relacionadas à segurança do novo medicamento proposto.
Em 1962, as emendas à Lei FD&C exigiam que as NDAs também incluíssem evidências sobre a eficácia do novo medicamento para o uso pretendido e confirmassem que seus benefícios estabelecidos superavam seus riscos e efeitos colaterais conhecidos. Em 1985, a Food and Drug Administration (FDA) concluiu uma revisão dos regulamentos da NDA e, a fim de acelerar o processo de revisão, reestruturou a organização e a apresentação das informações e dados contidos na NDA.
Quando um NDA é enviado, o FDA tem 60 dias para decidir se deve arquivá-lo para revisão ou rejeitá-lo se algumas informações necessárias estiverem ausentes. O objetivo do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA é revisar e atuar em pelo menos 90% dos NDAs para medicamentos padrão dentro de 10 meses após o recebimento das solicitações e seis meses para medicamentos prioritários. O processo de envio da NDA é apenas uma fase de um processo de várias etapas pelas quais as empresas farmacêuticas devem navegar para trazer com sucesso um novo medicamento ao mercado.
Tipos de pedidos de novos medicamentos (NDA)
O CDER classifica os pedidos de novos medicamentos com um código de 1 a 10 que reflete o tipo de medicamento que está sendo enviado e seus usos pretendidos. Os medicamentos também recebem um código indicando se receberão uma revisão padrão ou prioritária, sendo este último reservado para medicamentos que representam avanços significativos em relação aos tratamentos existentes.
O FDA provisoriamente atribui NDAs com um código de classificação na data do depósito do NDA. No entanto, o FDA pode reavaliar e alterar o código antes ou depois que o medicamento recebe aprovação. Abaixo está a lista de novos códigos de classificação de aplicativos de medicamentos.
| Códigos de classificação de novos medicamentos (NDA) | |
|---|---|
| Tipo 1 | Nova entidade molecular |
| Tipo 2 | Novo ingrediente ativo |
| Tipo 3 | Nova forma de dosagem |
| Tipo 4 | Nova combinação |
| Tipo 5 | Nova formulação ou outras diferenças (por exemplo, nova indicação, novo fabricante) |
| Tipo 6 | Nova indicação ou reivindicação, mesmo requerente |
| Tipo 7 | Comercializado anteriormente, mas sem uma NDA aprovada |
| Tipo 8 | Rx para OTC |
| Tipo 9 | Nova indicação ou reclamação, medicamento que não deve ser comercializado sob NDA tipo 9 após aprovação |
| Tipo 10 | Nova indicação ou reclamação, medicamento a ser comercializado sob NDA tipo 10 após aprovação |
Cartas de Ação para Novos Pedidos de Medicamentos (NDA)
Após a conclusão da revisão do CDER de uma NDA, ela emite uma das três cartas de ação possíveis para a empresa farmacêutica patrocinadora do novo medicamento:
- Carta de aprovação: indica que o medicamento é aprovado. Carta aprovada: indica que o medicamento pode ser aprovado em última análise, mas lista pequenas deficiências que precisam ser corrigidas. Muitas vezes, solicita alterações na rotulagem e, às vezes, o compromisso do patrocinador de realizar estudos pós-comercialização. Carta Não Aprovável - Relaciona deficiências no aplicativo e os motivos pelos quais o medicamento não pode ser aprovado.
Quando uma empresa atinge o estágio NDA, a probabilidade de o medicamento receber a aprovação do FDA e ser comercializado nos EUA excede 80%. A apresentação de uma NDA normalmente não resulta em um aumento substancial no preço das ações da empresa patrocinadora, pois é provável que a maior parte da valorização das ações tenha ocorrido à medida que o medicamento sob investigação progrediu por fases sucessivas de ensaios clínicos anteriores.
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