O que é a Administração de Alimentos e Medicamentos?
A Food and Drug Administration (FDA) é uma agência governamental criada em 1906 com a aprovação da Lei Federal de Alimentos e Drogas. A agência é dividida em divisões que supervisionam a maioria das obrigações da organização que envolvem alimentos, medicamentos, cosméticos, alimentos para animais, suplementos alimentares, dispositivos médicos, produtos biológicos e produtos sanguíneos.
Entendendo a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA)
O FDA é conhecido por seu trabalho na regulação do desenvolvimento de novos medicamentos. O FDA desenvolveu regras sobre os ensaios clínicos que devem ser realizados com todos os novos medicamentos. As empresas farmacêuticas devem testar os medicamentos através de quatro fases de ensaios clínicos antes de poderem ser comercializados para indivíduos.
Segundo a FDA, a agência é responsável por monitorar o consumo seguro de produtos médicos, alimentos e itens de tabaco no valor de mais de US $ 2, 4 trilhões. No ano fiscal de 2016, o orçamento para o FDA era de aproximadamente US $ 4, 7 bilhões.
O FDA é relevante para investidores especificamente em empresas de biotecnologia e farmacêutica. A aprovação do FDA pode ser crucial para empresas que estão fortemente envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos. Sem a aprovação da agência, os produtos regulamentados sob a alçada do FDA não podem ser liberados para venda nos Estados Unidos.
Administração de medicamentos e alimentos aprova influência na indústria e no mercado
As empresas focadas no desenvolvimento e na venda de novos medicamentos podem ficar sem produtos essenciais para aumentar sua receita se seus produtos não receberem aprovações. A influência que o FDA exerce sobre testes de drogas pode afetar o mercado de ações. A liberação dos dados de teste pode ser vista pelos investidores como uma medida de crescimento futuro para empresas que fabricam e comercializam medicamentos.
O FDA é responsável por inspecionar e revisar as instalações de produção que produzem itens que são regulamentados pela agência. Isso inclui, entre outros, fabricantes de vacinas e medicamentos, bancos de sangue, instalações de processamento de alimentos, fazendas de laticínios, processadores de ração animal e farmácias de manipulação.
A agência também inspeciona instalações onde são realizados testes em animais e ensaios clínicos. As inspeções podem ser visitas regulares às instalações já em uso. A agência realiza inspeções de pré-aprovação para empresas que se inscreveram no mercado de novos produtos. As inspeções podem ser lançadas “por justa causa” se houver um problema relatado em uma instalação.
Os produtos regulamentados importados também devem ser inspecionados pelo FDA quando chegarem à fronteira do país.
A agência publica anúncios de recalls de produtos em colaboração com empresas e parceiros locais. Tais recalls podem ser o resultado de ingredientes não declarados no conteúdo, o que pode representar riscos para os consumidores com alergias. A contaminação de produtos ou a falha no manuseio do produto de acordo com os parâmetros de segurança também pode ser a causa dos recalls.
