A Celgene Corp. (CELG), empresa de biotecnologia, viu suas ações despencarem nas negociações de pré-mercado depois que seu tratamento de esclerose múltipla foi atingido pela Food and Drug Administration, que se recusou a aprovar seu pedido de comercialização de medicamentos.
Em um comunicado de imprensa após o fechamento do comércio regular na terça-feira, a Celgene disse que recebeu uma carta de Recusa de arquivo do FDA sobre o novo pedido de medicamento para ozanimod, um medicamento para tratar pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla. A empresa afirmou que, com base em uma revisão preliminar, o FDA determinou que as seções de farmacologia clínica e não clínica de seu novo medicamento eram insuficientes, impedindo que o regulador realizasse uma revisão completa. A Celgene disse que planeja buscar orientação imediata do FDA e está solicitando uma reunião Tipo A com o FDA para avaliar quais informações são necessárias para reenviar o aplicativo.
"Continuamos confiantes no perfil clínico do ozanimod demonstrado no programa principal em formas recidivantes de esclerose múltipla", disse Jay Backstrom, MD, diretor médico e diretor de assuntos regulatórios globais da Celgene. "Trabalharemos com a FDA para resolver rapidamente todos os itens pendentes e levar este importante medicamento aos pacientes".
Depois de fechar o pregão regular de terça-feira em US $ 95, 78, queda de 0, 74%, as ações estão sob pressão no pregão de quarta-feira. Recentemente, as ações foram negociadas a US $ 89, 62, queda de mais de 6%.
Em uma teleconferência na terça-feira, o CEO da Celgene, Mark Alles, expressou confiança de que a empresa pode acertar o pedido. "Obviamente, estamos muito decepcionados, mas, neste momento, pensamos entender a posição da FDA e o que precisamos fazer", disse Alles, segundo o site de notícias de saúde Stat. O executivo não forneceria um novo cronograma para o medicamento até que a empresa se reunisse com o FDA.
O analista da RBC Brian Abrahams disse em um relatório de pesquisa coberto pelo site de notícias de biotecnologia Stat que ozanimod é "um dos programas de pipeline mais importantes, se não o mais importante para a Celgene". Ele disse que, sem mais informações, é difícil determinar como o material de um revés a decisão da FDA é. O analista observou que, se houver um atraso significativo na aprovação, isso poderá prejudicar as vendas do medicamento, que ele prevê ser de US $ 5 bilhões por ano.
Analistas da Suntrust Robinson disseram que a carta do RTF pode atrasar o lançamento do RMS do ozanimod por 24 meses ou mais, e analistas da Baird disseram que o ozanimod provavelmente não chegará ao mercado até 2019 e poderá ser lançado depois que o medicamento para a doença Gilenya for genérico, de acordo com Reuters.
A Celgene disse isso em até US $ 6 bilhões por ano com o pico de vendas de ozanimod, observou Stat. Durante a teleconferência, a empresa também apoiou suas metas financeiras de longo prazo de receita de US $ 19 bilhões a US $ 20 bilhões e lucro por ação ajustado, que fica ao norte de US $ 12 por ação. Qualquer déficit devido ao atraso na obtenção da aprovação para ozanimod deve ser compensado por outros produtos, informou a Celgene.
