O que é a Fase 1
A fase 1 é a introdução inicial de um medicamento ou terapia experimental para seres humanos. Essa fase é o primeiro passo no processo de pesquisa clínica envolvido no teste de medicamentos novos ou experimentais. O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, ou CDER, uma divisão da US Food and Drug Administration, supervisiona esses ensaios clínicos.
REPARANDO A Fase 1
Os estudos clínicos de fase 1 ou ensaios clínicos estão focados no aspecto de segurança do novo medicamento, e não na sua eficácia no tratamento de uma doença. Os estudos de fase 1 envolvem tipicamente 20 a 100 pessoas, uma combinação de voluntários saudáveis e pacientes ou pessoas com a doença. Se o novo medicamento se destina a tratar uma forma de câncer, a pesquisa envolverá pacientes com esse tipo de câncer.
O principal objetivo dos estudos da Fase 1 é estabelecer os efeitos colaterais da nova droga, bem como sua ação metabólica e farmacológica. Isto é conseguido através da administração de doses crescentes do medicamento experimental aos participantes do estudo. Os pesquisadores subsequentemente realizam pesquisas e análises detalhadas sobre vários aspectos do medicamento, incluindo a resposta do organismo, método de absorção, como é metabolizado e excretado e níveis de dosagem seguros.
Fase 1 e o processo de ensaio clínico
O estudo ou estudo clínico da Fase 1 é a primeira fase do longo e cansativo processo de desenvolvimento de medicamentos. Embora o objetivo principal dos estudos da Fase 1 seja estabelecer o perfil de segurança do medicamento sob investigação, esses estudos também permitem que informações vitais sobre os efeitos e a química do medicamento sejam coletadas. Essas informações podem ser usadas para facilitar o desenho de estudos de Fase II bem controlados e cientificamente válidos, o próximo passo no processo de desenvolvimento de medicamentos.
A evidência de eficácia precoce nos ensaios da Fase 1, embora seja uma raridade relativa, seria um bônus adicional e pode resultar em uma valorização significativa do preço das ações da empresa que está desenvolvendo o medicamento. Na maioria dos casos, no entanto, o efeito de um teste bem-sucedido da Fase 1 no preço das ações é bastante moderado. Isso ocorre porque, embora aproximadamente 70% dos estudos da Fase 1 prossigam para a Fase 2, apenas 10 a 15% dos candidatos a medicamentos da Fase 1 acabam chegando ao mercado. Os estudos de fase 1 podem ser interrompidos pelo CDER, desde o início ou mesmo após o início dos estudos, por razões de segurança ou porque o patrocinador não divulgou certos riscos do candidato a medicamentos aos investigadores.
Durante a Fase 1, os pesquisadores tentam aprender a eficácia do medicamento em formatos específicos e determinar as melhores dosagens. Essas informações são úteis para a formulação dos ensaios para a Fase 2.
