A Novartis AG (ADR) (NVS) anunciou hoje que recebeu a aprovação necessária da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu principal medicamento Aimovig (erenumab) como tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. (Veja também Potencial de sucesso de medicamentos para enxaqueca .)
Medicamento preventivo reduz dias de enxaqueca e necessidade de medicamentos
A droga funciona bloqueando um composto chamado receptor peptídico relacionado ao gene da calcitonina (CGRP-R), que se acredita desempenhar um papel crítico na enxaqueca. O medicamento está disponível para auto-administração uma vez por mês usando o auto-injetor SureClick da Amgen Inc. (AMGN). As doses prescritas de 70 mg e 140 mg são administradas mensalmente.
Durante os ensaios clínicos de fase 2 e fase 3 em pacientes com enxaqueca crônica e episódica, o uso de Aimovig resultou em declínio significativo nos dias mensais de enxaqueca. Os dias de enxaqueca indicam o período pelo qual uma dor de cabeça intensa dura uma vez iniciada. Comparado a um placebo, o Aimovig também resultou em uma redução significativa no uso de medicamentos para enxaqueca aguda. O placebo é uma substância que não tem efeito terapêutico e é usado como controle no teste de novos medicamentos.
A droga também se saiu bem nos parâmetros de eficácia, tolerabilidade e segurança durante o estudo, que envolveu mais de 3.000 pacientes. Em um estudo dedicado com pacientes com condições difíceis de tratar - como aqueles com enxaqueca episódica que falharam de dois a quatro tratamentos anteriores - uma dose de Aimovig 140 mg resultou em quase triplicar a chance de reduzir os dias de enxaqueca pela metade em comparação para um placebo.
"A aprovação do Aimovig pela FDA demonstra o compromisso da Novartis em levar novos medicamentos significativos para pacientes com doenças neurológicas complexas, como a enxaqueca", disse Paul Hudson, chefe da divisão farmacêutica da Novartis, no comunicado de imprensa da empresa. visando o receptor CGRP e demonstrou uma eficácia robusta em todo o espectro da enxaqueca. Esperamos trabalhar em estreita colaboração com a Amgen nos EUA para levar esse tratamento aos médicos e seus pacientes, que agora podem ganhar dias de suas vidas todos os meses ".
A enxaqueca, uma doença neurológica grave com sintomas de dor de cabeça intensa, afeta milhões de pacientes nos Estados Unidos.
As duas empresas, Novartis e Amgen, também estão colaborando no "Programa de Suporte ao Produto Aimovig Ally". Destina-se a ajudar os pacientes com a cobertura de seguro necessária e a identificar possíveis recursos de acesso para aqueles que não têm seguro ou são insuficientes.
O preço de tabela do medicamento nos EUA é fixado em US $ 575 para injetores automáticos SureClick pré-cheios de uso único de 70 ou 140 mg, ou US $ 6.900 por ano. Espera-se que seja disponibilizado nos EUA dentro de uma semana.
A empresa também espera uma aprovação semelhante nos próximos meses para o Aimovig na UE, já que seu pedido de aprovação está pendente na Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
As ações da Novartis eram negociadas a US $ 77, 48 cada, enquanto a Amgen estava cotando a um preço de US $ 177, 01 durante o horário pré-mercado. (Veja também Amigos ou inimigos: Amgen e Novartis .)
