O que é novo medicamento
Um novo medicamento é um medicamento ou terapia que não havia sido utilizado anteriormente na prática clínica para tratar uma doença ou condição. Um novo medicamento comercializado nos EUA deve primeiro obter aprovação da Food and Drug Administration.
QUEBRANDO O NOVO MEDICAMENTO
Um novo medicamento pode ser um novo composto inovador que é classificado como uma nova entidade molecular pelo FDA, ou pode estar relacionado a um produto previamente aprovado. Obter a aprovação do FDA para um medicamento é um processo de várias etapas que leva anos e milhões de dólares.
Como um novo medicamento é aprovado
O processo de colocação no mercado de um novo medicamento envolve as seguintes etapas -
- Desenvolvimento de um novo composto medicamentoso Testes de toxicidade para animais, para garantir que o composto seja seguro para humanosA aplicação de novo medicamento sob investigação (IND) nos ensaios ou estudos clínicos NDAPhase 1, onde a ênfase está na segurança e nos efeitos colaterais do medicamento. O enfoque está na eficácia do medicamento proposto.Os ensaios clínicos de Fase 3, que são muito grandes e com vários estágios, reúnem mais informações sobre a segurança e a eficácia do medicamentoNova Aplicação de Medicamentos (NDA) ao FDA, que é um documento abrangente que contém todas as informações acima pela revisão de rotulagem do FDADrug e inspeção da instalação pela aprovação (ou rejeição) do FDADrug pelo FDA
O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, ou CDER, é o órgão específico da FDA envolvido na revisão do processo de desenvolvimento de novos medicamentos. O CDER possui um conhecimento profundo da ciência usada para criar novos produtos, processos de teste e procedimentos de fabricação, além das doenças e condições que se procuram tratar de novos produtos. O CDER fornece os pareceres científicos e regulatórios necessários para trazer novos produtos ao mercado.
Um candidato a um novo medicamento pode falhar em qualquer etapa do processo, porque os ensaios clínicos visam estabelecer inequivocamente que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento da indicação direcionada. No entanto, versões aceleradas do processo de aprovação podem ser empregadas em certos casos, como o desenvolvimento de um novo medicamento promissor que pode tratar uma condição rara ou com risco de vida.
O FDA recentemente fez esforços para aumentar sua taxa de aprovações de medicamentos. A agência 47 novos medicamentos em 2017, em comparação com 22 em 2016. Os dados do FDA mostram que a agência tem uma taxa média de 31 aprovações de novos medicamentos por ano para o período entre 2008 e 2017.
