O que é um novo medicamento sob investigação?
Um aplicativo Investigational New Drug (IND) é o primeiro passo no processo de revisão de medicamentos da US Food and Drug Administration (FDA). O pedido é apresentado pela empresa responsável pelo desenvolvimento do medicamento - o patrocinador - ao FDA.
Principais Takeaways
- Um aplicativo Investigational New Drug (IND) é a primeira etapa do processo de revisão de medicamentos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O aplicativo é enviado pela empresa responsável pelo desenvolvimento do medicamento - chamado patrocinador - ao FDA. O FDA analisa o aplicativo IND e decide se é seguro para a empresa avançar para o próximo estágio, ou seja, ensaios clínicos.
Entendendo um novo medicamento sob investigação
Novos medicamentos sob investigação (INDs) se enquadram em duas categorias:
- Comercial: enviado principalmente por empresas que buscam aprovação de marketing para um novo medicamento. Pesquisa (não comercial): a maioria dos INDs está arquivada para pesquisa não comercial e são de três tipos principais - IND de Investigador, IND de Uso de Emergência e IND de Tratamento.
O aplicativo IND contém informações em três grandes áreas:
Estudos de Farmacologia e Toxicologia Animal
Dados que contêm os estudos pré-clínicos são necessários para estabelecer se o medicamento é razoavelmente seguro para testes iniciais em seres humanos, bem como qualquer experiência anterior envolvendo o uso humano do medicamento (como em mercados estrangeiros).
Informações do fabricante
É necessário incluir informações sobre o fabricante para garantir que a empresa possa fabricar lotes suficientes do medicamento e tenha os controles adequados em vigor.
Protocolos clínicos e informações do investigador
Protocolos detalhados são necessários para determinar se os ensaios iniciais irão expor os sujeitos humanos a riscos desnecessários e incluem qualificações dos investigadores clínicos que supervisionarão a administração do composto.
O processo investigativo de novos medicamentos
Um IND não é um pedido de aprovação de marketing. É a via pela qual o patrocinador obtém da Food & Drug Administration (FDA) uma isenção à lei federal que proíbe que um medicamento não aprovado seja transportado através das fronteiras estaduais. Essa isenção é necessária, uma vez que, na maioria dos casos, o patrocinador precisará enviar o medicamento sob investigação para investigadores em outros estados. Para obter a isenção, o patrocinador deve enviar dados suficientes através do IND, documentando a segurança do medicamento para uso em testes em humanos.
De fato, um IND é enviado após o patrocinador determinar, através de estudos em animais, que o medicamento proposto é razoavelmente seguro para uso inicial em seres humanos e que mostra promessa suficiente como tratamento para justificar o desenvolvimento comercial. O FDA analisa o aplicativo IND e decide se é seguro para a empresa avançar para o próximo estágio, ou seja, ensaios clínicos, nos quais o medicamento é testado em seres humanos. O patrocinador deve aguardar 30 dias após o envio do IND antes de iniciar qualquer ensaio clínico. Como pode custar centenas de milhões de dólares - e muitos anos - para realizar os ensaios clínicos necessários para lançar um novo medicamento no mercado, o aplicativo IND significa que o patrocinador está disposto a fazer esse grande investimento. Como tal, a reação do investidor a uma aplicação IND, que é apenas o primeiro passo em um processo longo e árduo para aprovação de medicamentos, é normalmente neutra.
