O que é a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)?
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), cujo objetivo é promover e proteger a saúde humana e animal. A EMA faz isso usando medicamentos em países europeus. A EMA é o equivalente da União Europeia à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. No entanto, a EMA às vezes é chamada Agência Européia de Avaliação de Medicamentos ou EMEA, embora esse não seja seu nome oficial.
Principais Takeaways
- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da UE responsável pela avaliação científica, supervisão e monitoramento de segurança dos medicamentos. A EMA atende à UE, EEE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. A EMA pratica a farmacovigilância para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos. A EMA não está envolvida em ensaios clínicos ou em P&D.Os países individuais podem optar por aprovar medicamentos que a EMA não aprovou.
Entendendo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
Agência Europeia de Medicamentos (EMA), originada em Londres em 1995. Atende a uma população de mais de 500 milhões de pessoas na UE. A missão da EMA é proteger a saúde e o bem-estar de pessoas e animais que vivem nos 28 estados membros da UE, juntamente com os países localizados no Espaço Econômico Europeu (EEE). Uma das principais prioridades da agência é fornecer novos medicamentos críticos para os pacientes que precisam deles em tempo hábil.
Quando uma empresa farmacêutica deseja permissão para vender um medicamento em certas partes do mundo, deve obter permissão primeiro da EMA. Se a EMA conceder aprovação, o medicamento poderá ser usado em toda a União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. A EMA também monitora a segurança dos medicamentos após a sua aprovação, através de um processo chamado farmacovigilância.
A EMA estabeleceu forças-tarefa conjuntas com os chefes de outras agências de medicina para explorar os custos e benefícios e como provavelmente utilizar big data.
Considerações Especiais
A definição de farmacovigilância pela EMA é "A ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, entendimento e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado à medicina". A segurança e eficácia da medicina são limitadas aos resultados de ensaios clínicos. Isso significa que o medicamento foi testado em um número relativamente pequeno de pessoas e deve ser constantemente monitorado pelos profissionais de saúde durante todo o seu uso.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vs. FDA dos EUA
A EMA inspeciona clínicas e laboratórios para garantir que os medicamentos estejam sendo testados e produzidos corretamente. A EMA não está envolvida em pesquisa e desenvolvimento (P&D), nem está envolvida em ensaios clínicos.
O FDA e a EMA colaboram por meio de "clusters" para compartilhar informações de segurança sobre questões como segurança de medicamentos, biossimilares, medicamentos contra câncer, medicamentos órfãos usados para tratar doenças raras, medicamentos para crianças e produtos à base de sangue. Um biossimilar é um medicamento biológico muito semelhante a outro medicamento biológico aprovado. Medicina biológica é a medicina em que o ingrediente ativo é um organismo vivo. Lantus é um bom exemplo de biomedicina. É uma forma artificial do hormônio insulina.
Embora a EMA e a FDA sejam semelhantes, elas nem sempre aprovam os mesmos medicamentos, e a EMA é percebida como menos rigorosa que a FDA em seu processo de aprovação, o que significa que alguns medicamentos são aprovados na Europa e que não são aprovados nos Estados Unidos.. Além disso, a EMA não aprova todos os medicamentos usados nos países da UE; países individuais podem optar por aprovar medicamentos que a EMA não aprovou.
A EMA não decide se um medicamento pode ser comercializado e não desenvolve ou altera as leis de medicamentos ou influencia diretamente os preços ou a disponibilidade dos medicamentos. É a Comissão Europeia que realmente aprova, nega, suspende ou revoga as autorizações de introdução no mercado. O papel da EMA é avaliar cientificamente as autorizações de comercialização de medicamentos.
