O que é o livro laranja?
O Orange Book é uma lista de medicamentos que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou como segura e eficaz. Embora seja comumente chamado de Orange Book, seu nome formal é Medicamentos aprovados com avaliações de equivalência terapêutica.
O Orange Book não inclui medicamentos aprovados apenas como seguros (eles também devem ter provado sua eficácia). Os medicamentos cuja aprovação de segurança ou eficácia foi retirada são excluídos do Livro Laranja. No entanto, um medicamento atualmente sujeito a ação regulatória ainda pode aparecer no Orange Book.
Compreendendo o Livro Laranja
O Orange Book está disponível online gratuitamente. Isso facilita para os profissionais médicos procurar equivalentes genéricos aos medicamentos de marca, patentes de medicamentos e exclusividade de medicamentos. Os consumidores também podem acessar o Orange Book online. Pacientes e médicos podem ver usos aprovados para medicamentos e datas de validade de patente para medicamentos de marca.
Por exemplo, uma pesquisa pelo medicamento antidepressivo prescrito Prozac mostra que o medicamento está disponível em diferentes formas de dosagem (cápsulas, comprimidos, solução, pastilhas de liberação retardada) e também está disponível em vários pontos fortes. Essa pesquisa também revela que cinco formas do medicamento foram descontinuadas, embora em três casos tenha sido observado que o produto não foi descontinuado ou retirado por razões de segurança ou eficácia.
O Orange Book também mostra que o ingrediente ativo da droga é o cloridrato de fluoxetina. As cápsulas foram aprovadas pela primeira vez em 1987 e o medicamento é aprovado para o tratamento agudo da depressão resistente ao tratamento em adultos.
Identificando um equivalente genérico
Um médico ou paciente pode ver se existe um equivalente genérico a um medicamento de marca fazendo uma pesquisa de ingrediente ativo. Para o Prozac, você pesquisaria no "Orange Book" cloridrato de fluoxetina. Para poder comercializar e vender um medicamento genérico, o fabricante de medicamentos genéricos deve registrar um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) junto à Food and Drug Administration (FDA). O fabricante de medicamentos deve provar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de marca. Se um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) for aprovado, o medicamento genérico será listado no Livro Laranja.
Informações sobre patentes
Quando um novo medicamento é apresentado ao público, a Food and Drug Administration (FDA) concede ao fabricante de medicamentos uma patente médica que protege o produto dos concorrentes por um determinado período de tempo. As patentes de medicamentos órfãos duram sete anos, enquanto a exclusividade de novas entidades químicas dura cinco anos. De acordo com a Lei Hatch-Waxman, para que um fabricante de medicamentos genéricos obtenha aprovação, eles devem certificar que não lançarão seu produto genérico até após o vencimento da patente.
O Orange Book está disponível como PDF, impresso e eletrônico. A versão eletrônica do Orange Book é a mais atualizada, porque há atualizações feitas diariamente, incluindo aprovações de medicamentos genéricos e informações sobre patentes. Outras informações podem ser atualizadas apenas mensalmente, como aprovações de novas aplicações de medicamentos e produtos descontinuados.
